发布:201年6月1日

监管信息管理

生命科学行业的遵从性是复杂的,只有在公司全球化和引入新BOB官网电话技术的情况下才能保持更加困难。监管信息管理系统可以帮助组织及时了解规定,并有效地计划,执行和文件合规计划。

这是你需要知道的。

什么是监管信息管理(RIM)?

作为名称暗示的监管信息管理是管理所有监管信息的过程。从历史上看,这些信息已被居住在众多系统中,包括文件共享,云系统,Excel文档和笔纸存储库。

如今,这种不同的系统已经过时且不足,特别是随着组织处理挑战和遵守的负担,如:

  • 提高法规和产品组合的复杂性
  • 跨越系统和部门缺乏透明度
  • 全球推动更多合作和标准化
  • 增加了服务和信息的外包
  • 高成本,包括与规划,执行和记录规定相关的直接成本。
  • 从时间到市场,运营成本,患者结果和产品质量的间接成本。

正确的监管信息管理软件(RIM)可以帮助简化合规性并减轻许多这些负担。

什么是监管信息管理软件(轮辋)?

监管信息管理软件(RIMS)是任何简化合规性的技术,并帮助组织有效地向监管机构报告合规实践。

更具体地说,这些监管信息管理系统可以帮助药品,生物制剂和医疗器械等生命科学行业的组织:BOB官网电话

  • 准备并以规范格式提交产品提交。
  • 管理产品信息,包括合规信息。
  • 有效地聚集并向监管机构提交信息。
  • 集中所有相关产品信息。
  • 组织授权和注册。
  • 跟踪通信和对应的增加透明度。

有效的监管信息管理软件有哪些功能?

正如我们所提到的,管理您的监管信息有效和无效的方法。有效的RIM系统将允许用户:

  • 轻松识别并显示全球监管机构所需的产品信息。
  • 有效地管理文档和流程的变更和控制修订。
  • 简化监管程序。
  • 履行电子系统的监管符合,包括21个CFR第11部分。
  • 生成兼容文档。
  • 执行产品生命周期管理,允许用户提供透明,清晰的监管信息。

这是通过以下方式的关键功能完成的:

  • 基于角色的访问和权限和操作权限
  • 自动电子邮件通知
  • 直观,用户友好的用户界面
  • 受控文件工作流程
  • 有助于21 CFR合规性的功能,包括电子签名,水印和印刷邮票
  • 清除审计跟踪

轮辋有哪些好处?

总体而言,合适的监管信息管理系统可以帮助组织:

  • 有效地管理他们的监管活动
  • 崛起
  • 将他们的速度提高到市场
  • 最大化他们的团队的内部带宽
  • 提高患者护理的安全和质量

学习更多关于生命科学的经络如何帮助满足您的轮辋需求。