发表:2021年5月19日

FDA 21 CFR第11部分合规性

第21篇CFR: FDA合规保护伞

美国食品和药物管理局(FDA),国家药物控制政策办公室(ONDCP)和药物管制局(DEA)都使用联邦关系法典第21篇(CFR)管理食品、药品、化妆品和其他公共卫生产品。当涉及到执行时,检查的目的可以是资格预审,常规检查,或“为原因”调查一个特定的问题报告给FDA -所以你需要始终准备好。

标题21 CFR,第11部分

标题21 CFR第11部分特别是关于电子签名、电子记录,并确保这两个部分都是值得信赖的、可靠的和等同于纸质记录(ERES)。一般来说,第11部分适用于医疗设备制造商、药品制造商、生物技术公司和其他fda监管的行业。BOB官网电话

这种对电子记录的专注可能看起来奇怪,但建立了一个值得信赖的一致的电子纸迹,是一个主要的时间 - 在现代时代维持记录标准的必要条件。第11部分成立于1997年,机构不得不提交审计的物理文件,并且成本花费了很多时间,物理空间和效率。第11部分更容易证明合规性并遵守其他监管部分。它还可以帮助组织:

  • 跟踪对数据的更改。
  • 防止或检测伪造记录。
  • 了解如何有效地使用计算机系统和软件。
  • 确保批准和审核签名不能争议。
  • 确保数据不损坏或丢失。

那说,它仍然很难正确。具有符合监管标准的电子签名和记录需要审核,系统验证,电子签名软件和可以帮助存储,组织和处理必须维护的电子数据的系统。

符合标题21 CFR第11部分的提示

1.确保21 CFR Part 11适用于你们公司

根据第11.3节,术语“电子记录”被定义为“以数字形式的文本,图形,数据,音频,图标或其他信息表示的任何组合,这些形式被创建,修改,维护,归档,检索或分发一个计算机系统。“这是一个广泛的定义,表明第11部分将适用于许多公司。

因此,即使您有基于纸张的系统,也可能适用于您的业务。

2.遵循21 CFR第11部分密码保护最佳实践

第11部分最终是关于数据安全性和电子记录的安全性。然后,促进合规性,将要求您遵循安全实践,并在涉及数据时设置正确的角色和权限。它还需要有效的密码保护。

3.验证IQ, OQ和PQ

大多数验证项目遵循IQ,OQ,PQ过程进行系统验证。当然,这代表了安装资格,运营资格和绩效资格。该过程最终可以证明:

  • 设施、生产线、设备和系统的安装具有高度的质量保证,并符合所有FDA的质量要求。
  • 生产过程的质量符合FDA标准。
  • 关于该过程和设备的文档质量符合FDA标准。

正确实现正确的,正确的FDA合规软件可以提供帮助。

4.创建清晰的审计跟踪

如果您有一个清晰和准确的审计跟踪,它可以使整个审计过程简单和直观。 这有助于第11部分的遵从性,因为它允许您的团队和审核员一眼就能理解记录何时被创建、更改、删除或取代。

要做到这一点,您需要全面的变更管理过程。

5.确保你的遵从性得到了正确的处理

第11部分合规的责任将永远落在你的肩膀上 - 而且,因为你最终负责,你应该是一个穿过你的t的人和我的肩膀。也就是说,内部验证往往是昂贵的,耗时和复杂的 - 特别是作为规定随着时间的推移而变化。

正确的验证即服务系统,比如生命科学的子午线云,可以帮助你完成盘子的大部分验证过程,使用如下功能:

  • 预先验证的经络实施  
  • 模板化验证文档  
  • 客户特定的过渡程序编织修改   
  • 数据迁移(测试和生产)  
  • 用户验收测试  
  • 部署,执行OQ和数据迁移 协议  

此外,Accruent将通过bob官方官网部署从系统设计的每一步。然后,一旦部署系统,ACCRUENT管理服务(AMS)将为您的团队提供以bob官方官网持续的支持:  

  • 重新验证每季度核心解决方案 
  • 模板更新,如有必要 
  • 重新测试核心解决方案  
  • 相对于您的配置的变更的风险评估(分配的风险级别为1、2或3)  
  • 重新验证3级别禁止禁用3级项目

这不仅节省了时间,还减少了团队的IT负担,并为执行其他关键业务任务腾出了时间。

6.遵循所有21 CFR第11部分电子签名指南

许多审查和批准信息的最佳实践可以促进遵守CFR第11部分的电子签名指南。这包括如下特性:

 控制工作流

当用户想要对受控文档进行更改或将其提交到子午线云进行审查时,他们会启动一个受控工作流来进行更改。这迫使文档通过一个定义的工作流,该工作流要求用户通过预定义的审查和批准步骤。这有助于维护遵从性,并确保选中了所有复选框。

 电子 签名

在《生命科学子午线云》中,当GMP文件放入工作流程时,需要电子签名 。每个必须提供电子签名的人将收到一封电子邮件,让他们知道有一份文件准备好供他们审查。 当每个用户审查或批准文档时,他们的电子签名按照他们签署的顺序显示在文档的PDF格式中。这不仅有助于确保正确的人看到文档,而且还简化了文档管理并简化了审计跟踪。

电子印刷邮票 

每次在Menidian云中查看,修改或打印GMP文档以进行生命科学,将由系统的每个PDF渲染的系统自动生成打印戳和水印,以提供关键时序信息。这有助于在时区的工作中保持一致性,并帮助员工了解哪些文档是最新,最新版本。

7.选择正确的质量管理体系解决方案

合规性是一个复杂的,正在进行的过程 - 正确的工具就可以更轻松地更容易。涉及到您的QMS软件时,这应该是生命科学的工具 - 类似的经络云 - 这是预先验证的,并与CFR第11部分完全对齐。

了解更多有关子午云的生命科学。